3D打印新规7月出炉,黑焰医疗合作打印中心已布局国内10余城市

 新闻资讯     |      2022-07-31 18:17
本文摘要:2019年7月4日,国家药品监督管理局同国家公共卫生身体健康委员会制订的《以定制式医疗器械监督管理规定(全面推行)》公布,规定自2020合作年1月1日起实施。此规定的公布,可以看做3D打印机行业“春天”到来的讯号。一位业内人士回应,从2016年第一次参予法规研讨到如今规定实施,整整900多天的等候再一落地。的确,此前3D打印机医疗器械企业都在自我探寻中发展,而新规的实施则说明了3D打印机产业的落地途径。

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2019年7月4日,国家药品监督管理局同国家公共卫生身体健康委员会制订的《以定制式医疗器械监督管理规定(全面推行)》公布,规定自2020合作年1月1日起实施。此规定的公布,可以看做3D打印机行业“春天”到来的讯号。一位业内人士回应,从2016年第一次参予法规研讨到如今规定实施,整整900多天的等候再一落地。的确,此前3D打印机医疗器械企业都在自我探寻中发展,而新规的实施则说明了3D打印机产业的落地途径。

经过多年的潜心探寻,专心于3D打印机及数字技术在医疗领域应用于研发、月底2018年初取得国药资本A轮数千万元融资的黑焰医疗,走进了独有的医工融合、与医院资源共享3D打印机中心的模式。动脉网得知,目前,“黑焰医疗”已在全国10余个城市落地20多家3D打印机中心。

在此过程中,黑焰医疗几经艰难。但正如公司高层预期,此种独有的合作模式高度与众不同了本次实施的新规拒绝。

《以定制式医疗器械监督管理规定(全面推行)》备案管理第八条中认为:“医疗器械生产企业及医疗机构联合作为以定制式医疗器械备案人。”设计加工中第十八条也具体阐释:“在维护患者隐私的情况下,生产企业应该将以定制式医疗器械产品设计环节伸延到医疗机构。”显而易见,医生仍然是全然的使用者,也可以参予到设计规划的环节中。未来,国内在3D打印机及数字技术领域领先的企业黑焰医疗,将与更好临床机构展开深度合作。

个性化植入物手术已超强百例目前,黑焰医疗利用自律研发的数字化医疗设计软件、设备、材料和云打印服务平台,将三维打印机技术应用于术前规划、法术中导航系统、术后康复及个性化自定义,可获取拟合的个性化、数字化医疗解决方案,让三维打印机和数字技术与医疗临床应用于了解融合,辅助医生展开更好的医疗创意。“黑焰医疗”的临床应用于主要还包括:自律研发的医疗三维设计软件,3D打印机个性化自定义支具及矫形器,3D打印机自定义手术规划模型及医疗教具,3D打印机自定义手术及超声导板,3D打印机自定义齿科产品,3D打印机自定义多种材质植入物等。

其产品可普遍应用于骨科、口腔科、肿瘤科,整复外科、颌面外科、心胸内外科等手术及康复临床医疗各个领域。在术前环节,以骨科为事例,3D打印机技术可高精度、较慢建构1:1单色或彩色个性化自定义模型,可帮助医生展开手术方案设计、简单手术仿真、钉板实塑形、自定义手术导板和内植物的加装仿真等打算工作,便于以更加较短的手术时间、较少的出血量、更加精准的定位已完成手术。同时,也不利于医生更加便利、高效的与患者及家属展开交流。法术中环节,3D打印机个性化手术导板可帮助医生展开精准定位导航,让医生在手术中可以较慢确认进吊方位、角度、深度等信息,构建精准、安全性、较慢手术。

在内、外科康复领域,黑焰医疗某种程度了解布局。通过新材料的研发和流形轻量化等专业设计,大幅提高了各类支具、矫形器的用于舒适性和穿着灵活性度;可多次低温热塑再行成型的专利材质,减少临床制作可玩性,限于于多种救护场景,可批量打印机备库;因应神经电性刺激等化疗方式的康复产品,可提升肢体伤口亲率,与云平台技术协作更加可实现远程监控。而附加值更高的是3D打印机个性化植入物。在这方面,黑焰医疗已与国内多学科专家合作,顺利已完成多种材质的个性化内植物手术100余例。

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3D打印机个性化植入物,除了可以在形态上自定义以外,还能仿效骨小梁的多孔三维结构,在诱导骨长入和人体力学形态设计上具备优势。黑焰医疗的陆益栋先生回应,公司在生物打印机方面也展开了多种研究。旋即的将来,必然在自定义化生物打印机植入物领域有更加多突破。

在医疗器械的临床应用于中,安全性比创新性更为引人关注。陆益栋先生认为,3D打印机植入物的风险主要有两方面。一是植入材料的风险。

二是植入物能否符合患者的市场需求。在这两方面,黑焰医疗也是做足了功夫。不等自定义植入物材质的自由选择,每事例手术的术前设计,生物力学等方面的分析和建模仿真,都有强劲的技术团队做到后盾。

在质量管控上,每做到一个假体,都会在同一机器上用完全相同材质做到备份存留,创建产品追溯到和核查体系,以保证临床用于安全性安稳。在其他方面,黑焰医疗正在与国内众多科研机构和高校附属医院学者深度合作,研发更加多医疗创意产品。

协作资源共享打印机中心目前已顺利实行的100多例个性化设计植入物手术,都是利用与医院资源共享的3D打印机中心已完成的。陆益栋先生将“协作资源共享打印机中心”的模式,称作“把工厂搬到到医院里”。

他特别强调,把中心放到医院,不利于派驻在中心的工程师较慢高效地号召临床医生市场需求,展开精细的交流,以便利用三维软件和打印机手术模型等技术,因应医生较慢高效的完备手术规划和预案。在收费方面,河北省、河南省、山东省、江苏省、安徽省和广州市都已将“3D打印机医疗服务”划入收费系统中,另有多个省市正在展开申请人和审核流程。

谈到3D打印机审核这道“门槛”,陆益栋先生提及,公司是CFDA在3D打印机医疗器械行业协会的常务理事单位,不会参予到涉及三类3D打印机假体的行业标准制订中。坚信在未来,审评环节也能更为高效。

显而易见,在新规实施后,精准构建临床医生和患者的医疗市场需求,将沦为企业产品落地的仅次于难题。陆益栋先生回应,多年来,黑焰医疗的工程师团队与临床医生的交流技巧,已沦为公司累积的宝贵财富,虽然产品是个性化的,但是其中包括的服务流程、关键节点都是可以标准化的。

同时,公司也在建构半自动或者智能化的软件解决方案。未来,黑焰医疗将之后与临床医生合作,联手加快3D打印机及数字技术在医疗和科研领域的应用于及推展。


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